LA ROCHE-POSAY
LA ROCHE-POSAY

Фармакологическое действие

Гормональный препарат, содержащий в своем составе эстрадиол – аналог естественного 17β-эстрадиола и дроспиренон – аналог естественного прогестагена. Они восполняют дефицит женских половых гормонов, возникающий при менопаузе, кастрации, гипогонадизме, истощении яичников. Эстрадиол нормализует уровень эстрогенов в организме. Предотвращает возникновение психоэмоциональных, соматических и вегетативных расстройств, характерных для климактического периода: приливы, раздражительность, боли в сердце, тахикардия, бессонница, потливость, мигрень, головные боль, слабость, боли в суставах и мышцах, головокружение, сухость и зуд влагалища, боль время полового акта. Эстрадиол предотвращает возникновение остеопороза, связанного с дефицитом эстрогенов в менопаузе, действуя на остеокласты. Он благотворно влияет на кожу, замедляя образование морщин. Помимо этого, эстрадиол снижает концентрацию глюкозы и инсулина в крови. Анжелик обладает антиандрогенным действием, поэтому эффективен при таких заболеваниях как: андрогенная алопеция, акне, себорея. Дроспиренон - прогестаген, являющийся антагонистом минералокортикоидных гормонов, предотвращает задержку воды в организме и как следствие - артериальную гипертензию, увеличение массы, болезненность молочных желез, отеки. Сочетание эстрадиола и дроспиренона обеспечивает максимальный терапевтический эффект обоих компонентов. Анжелик нормализует обмен липидов, понижает уровень холестерина и холестерина-ЛПНП в крови, эстрадиол повышает уровень триглицеридов, дроспиренон его нормализует. Препарат предотвращает возникновение онкологических заболеваний толстой кишки, эндометрия матки у женщин в постменопаузе.

Показания к применению

— заместительная гормональная терапия при климактерических расстройствах в постменопаузе;

— профилактика постменопаузного остеопороза.

Способ применения

По 1 таблетке 1 раз в день, в одно и то же время суток. Если в выбранное время препарат не был принят, его следует как можно быстрее принять. Если перерыв в приеме составляет 2 суток, то принимать двойную дозу не рекомендуется. Если пациентка принимала другие гормональные препараты для непрерывного приема, то курс лечения с Анжелик следует начинать по окончанию кровотечения отмены. Если женщина не переходит на Анжелик с другого препарата для заместительной гормональной терапии, курс лечения можно назначать сразу.

Побочные действия

Наиболее часто при применении препарата Анжелик наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, желудочно-кишечные боли и боли в животе. Эти реакции развиваются у ≥ 6% женщин, использующих препарат Анжелик.

Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения.

Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы.

Нежелательные лекарственные реакции, описанные в клинических исследованиях с применением препарата Анжелик, представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/10, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/10 000).

Психические расстройства: часто - эмоциональная лабильность.

Со стороны ЦНС: часто - мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт, за исключением геморрагического).

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные боли, боль в животе.

Со стороны половой системы: очень часто - боль в молочных железах (включая дискомфорт в молочных железах), кровотечение из половых путей; часто - полип шейки матки; нечасто - рак молочной железы*.

* - Данные по взаимосвязи с применением препарата были получены по результатам постмаркетинговых наблюдений; данные по частоте получены из клинических исследований с применением препарата Анжелик.

Дополнительно о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях, раке молочной железы и мигрени см. "Противопоказания" и "Особые указания".

Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы которых развиваются через очень длительное время после начала терапии и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной ЗГТ: опухоли печени (доброкачественные и злокачественные); гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик); желчнокаменная болезнь; деменция; рак эндометрия; артериальная гипертензия; нарушения функции печени; гипертриглицеридемия; изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность периферических тканей к инсулину; увеличение размеров миомы матки; реактивация эндометриоза; пролактинома; хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом.

Возникновение или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз, малая хорея.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов.

Также отмечались реакции гиперчувствительности (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница).

Дополнительно о серьезных нежелательных явлениях, связанных с заместительной гормональной терапией, см. "Особые указания".

Противопоказания

- Беременность и лактаци; - кровотечения из влагалищ; - кровотечения из влагалища; - онкологические заболевани; - печеночная недостаточность; - доброкачественные опухол; - печеночная недостаточност; - артериальный и венозный тромбоз или тромбоэмболия; - непереносимость компонентов препарата. Необходимо принимать под наблюдением врача при заболеваниях: - желтуха при непроходимости желчевыводящих путе; - артериальная гипертони; - повышенное содержании в крови билирубина и холестерина и триглицеридов; - ожирение; - сахарный диабет; - патологические состояния желчного пузыр; - патологические состояния матки (миома,эндометриоз; - болезнь Либмана-Сакс; - психические расстройств; - мигрень; - эпилепси; - хроническая сердечная недостаточност; - отеки; - тромбоз кровеносных сосудов сетчатк; - порфири; - низкое содержание кальция в крови; - высокое содержание калия в крови; - гемангиомы печен; - бронхиальная астма.

Анжелик при беременности

При беременности и лактации применение препарата противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и противомикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство - индуцировать ферменты печени - было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллины и тетрациклины) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона. Тем не менее, ингибиторы CYP3A4 (например, циметидин, кетоконазол) могут ингибировать метаболизм эстрадиола.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятен.

Применение Анжелика у женщин, получающих антигипертензивную терапию (например, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гидрохлоротиазид), может несколько увеличивать антигипертензивный эффект.

Увеличение уровня сывороточного калия при комбинированном приеме Анжелика и НПВС или антигипертензивных препаратов маловероятно. Совместное применение трех вышеуказанных типов препаратов может приводить к незначительному повышению уровня сывороточного калия, более выраженному у женщин, страдающих сахарным диабетом 1 и 2 типа.

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Передозировка

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приеме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. В клинических исследованиях применение дроспиренона до 100 мг или комбинированных эстроген/гестагенных препаратов с содержанием 4 мг эстрадиола хорошо переносилось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища.

Лечение: специфического антидота нет, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочной, округлой формы, двояковыпуклые, бледно-розового цвета в упаковке по 28 или 84 штук.

Хранение

В сухом, прохладном месте, недоступном для детей. Срок годности 5 лет.

Состав

Действующие вещества: Эстрадиол (гемигидрат эстрадиола) - 1,0 мг. Дроспиренон - 2 мг. Адъюванты: кукурузный крахмал, стеарат магния, прежелатинизированный кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, макрогол 6000, диоксид титана, повидон К25, гипромеллоза, оксид железа красный, тальк.

Дополнительно

Перед началом приема Анжелик необходимо полное обследование у гинеколога, которое нужно повторять минимум 1 раз в год. Препарат не предназначен для контрацепции. Препарат изменяет активность печеночных ферментов, поэтому всегда нужно информировать врача о приеме Анжелик.

Применение в пожилом возрасте

Противоклимактерический препарат

Применение в детском возрасте

Противоклимактерический препарат

Дозировка

Если женщина не принимает эстрогенов или переходит на Анжелик с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то она может начинать лечение в любое время. Пациентки, которые переходят на Анжелик с комбинированного препарата для циклической ЗГТ, должны начинать прием после окончания кровотечения отмены.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.

Препарат следует принимать ежедневно по 1 таб. После окончания приема 28 таблеток из текущей упаковки на следующий день начинают новую упаковку Анжелик, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.

При пропуске приема пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения.

SPADREAM.RU
LA ROCHE-POSAY
LA ROCHE-POSAY