LA ROCHE-POSAY
LA ROCHE-POSAY

Фармакологическое действие

Андрогель – препарат тестостерона. Андрогель содержит аналог эндогенного тестостерона, который в организме секретируется яичками. Тестостерон и его производное дигидротестостерон необходимы для развития половых признаков (вторичных и первичных), в том числе развития половых органов, роста волосяного покрова по мужскому типу, а также поддержания сексуальной функции. Кроме того, данные гормоны оказывают влияние на белковый обмен, распределение жировой ткани, развитие поперечнополосатой мускулатуры, а также выведение фосфатов, калия, хлоридов, натрия, азота и воды почками. Тестостерон не влияет на развитие тестикул, данное соединение сокращает секрецию гонадотропинов (в гипофизе). На некоторые органы-мишени тестостерон оказывает влияние после преобразования в эстрадиол (который связывается с эстрогеновыми рецепторами гипофиза, мозга, жировой и костной ткани, а также тестикулярных клеток Лейдига). При наружном нанесении геля Андрогель системная абсорбция тестостерона достигает 9-14% от использованного количества. После трансдермальной абсорбции активный компонент поступает в общий кровоток в приблизительно постоянных количествах в течение цикла в 24 часа. Равновесные уровни тестостерона при использовании препарата Андрогель отмечаются на 2 день. Колебания уровня тестостерона при этом аналогичны циркадным ритмам изменения уровней эндогенного тестостерона. Использование наружно геля позволяет избежать пиков и спадов уровней тестостерона (характерных для инъекционных препаратов). При использовании трансдермальных препаратов тестостерона не отмечается повышения уровней данного гормона в печени выше физиологической нормы (в отличие от пероральной терапии). В среднем при использовании 5 г средства отмечается увеличение концентрации тестостерона в сыворотке на 2,5 нг/мл. После окончания использования препарата Андрогель уровень тестостерона постепенно снижается на протяжении 24 часов, исходный уровень гормона отмечается спустя 72-96 часов после последней дозы. Тестостерон метаболизируется до эстрадиола и дигидротестостерона, выводится почками, незначительно с калом (в виде конъюгированных производных).

Показания к применению

— заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Способ применения

Андрогель применяют наружно. До начала терапии всех пациентов следует обследовать и исключить онкологические заболевания гормонозависимых органов (например, предстательной железы), подобные обследования необходимы также во время терапии (каждые 6-12 месяцев). Рекомендуется использовать гель 1 раз в сутки (предпочтительно утром). До применения геля необходимо очистить и высушить кожные покровы. Нельзя наносить гель, если кожные покровы имеют повреждения. Выбор места нанесения геля: Андрогель можно наносить на кожные покровы живота и плеч. Не следует использовать гель на участках кожи на гениталиях и молочных железах. Дозирование: Средняя лекарственная доза - 5 г средства Андрогель (50 мг активного компонента). Учитывая лабораторные показатели и клинические проявления, доза тестостерона может корректироваться специалистом. Во время коррекции дозы нельзя повышать количество геля больше чем на 2,5 г в сутки. Перед изменением дозы следует измерить уровень тестостерона в плазме (с утра, до применения препарата). Максимальная допустимая доза составляет 10 г геля Андрогель в сутки. Для нанесения препарата необходимо вскрыть пакетик, гель сразу же после вскрытия нанести на кожу и тонким слоем распределить по кожному покрову. Закрывать кожные покровы одеждой можно только после полного впитывания геля (втирать гель в кожу не обязательно). После использования геля следует вымыть кожу рук проточной водой с моющим средством. Безопасность применения: Чтобы обезопасить полового партнера следует избегать контакта кожных покровов до полного высыхания геля, закрывать участки кожи, на которых нанесен гель, футболкой или полностью очищать кожу до контакта. Душ принимать рекомендуется спустя 6 часов после того, как гель был нанесен (если пациент принял душ в интервале 1-6 часов, значительного изменения действия препарата не отмечалось). Лица, которым не требуется терапия гелем Андрогель, при случайном попадании препарата на кожу должны немедленно промыть её проточной водой и обратиться к врачу при появлении признаков гиперандрогенизации (например, акне или гирсутизма). Если партнерша беременна, партнеру, использующему Андрогель, следует соблюдать особые меры безопасности, чтобы избегать контакта геля с кожей беременной. Также следует тщательно следить, чтобы гель не соприкасался с кожей детей.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100, <1/10):

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Дерматологические реакции: алопеция, крапивница.

Препарат содержит этиловый спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Противопоказания

Андрогель противопоказан при непереносимости тестостерона, а также вспомогательных веществ, содержащихся в геле. Строго противопоказано применение препарата Андрогель при подозрении или доказанном наличии онкологических патологий предстательной железы или карциномы грудной железы. Андрогель не назначают женщинам и детям. Следует с осторожностью назначать Андрогель при: - Злокачественных новообразованиях (в связи с риском гиперкальциурии и гиперкальциемии). - Нарушениях функции сердца (ишемической болезни, гипертензии и недостаточности миокарда). - Сниженной функции почек и печени. - Эпилепсии. - Мигрени. Не рекомендуется назначать Андрогель пациентам, которые не смогут придерживаться рекомендаций по его применению (в том числе лицам с наркотической или алкогольной зависимостью, тяжелыми психическими заболеваниями). Андрогель не следует применять при эректильной дисфункции или бесплодии, которые не связаны с недостатком тестостерона.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Форма выпуска

Гель Андрогель в пакетах по 2,5 или 5 г.

Хранение

Андрогель годен на протяжении 3 лет после выпуска. Гель следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре. Место хранения геля должно быть недоступно для детей.

Состав

Андрогель содержит в 1 пакете (2,5 г): Тестостерона – 25 мг; Прочие компоненты: изопропилмиристат, карбопол 980, гидроксид натрия, этанол 96%, очищенная вода. Андрогель содержит в 1 пакете (5 г): Тестостерона – 50 мг; Прочие компоненты: изопропилмиристат, карбопол 980, гидроксид натрия, этанол 96%, очищенная вода.

Применение в пожилом возрасте

Андрогенный препарат

Применение в детском возрасте

Опыт применения Андрогеля у детей отсутствует.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.

Правила применения препарата

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом.

SPADREAM.RU
LA ROCHE-POSAY
LA ROCHE-POSAY